基本信息
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器械名称
血气生化测试卡（干式电化学法）
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注册证/备案号
鄂械注准20252405719
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管理类别
第二类
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公司名称
武汉明德生物科技股份有限公司
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公司地址
武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号
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生产地址
武汉市东湖新技术开发区九龙中路77号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
湖北省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-08-08
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有效期至
2030-08-07
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型号规格
GA-3型：25人份/盒，检测项目包含pH、pO2、pCO2；GA-4L型：25人份/盒，检测项目包含pH、pO2、pCO2、Lac；GA-4H型：25人份/盒，检测项目包含pH、pO2、pCO2、Hct；GA-4E型：25人份/盒，检测项目包含Na+、K+、Ca2+、Cl-；GA-5型：25人份/盒，检测项目包含pH、pO2、pCO2、Hct、Lac；GA-6型：25人份/盒，检测项目包含pH、pO2、pCO2、Hct、Lac、Glu；GA-6E型：25人份/盒，检测项目包含pH、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-；GA-8型：25人份/盒，检测项目包含pH、pO2、pCO2、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-；GA-9型：25人份/盒，检测项目包含pH、pO2、pCO2、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac；GA-10型：25人份/盒，检测项目包含pH、pO2、pCO2、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Glu；GA-12型：25人份/盒，检测项目包含pH、pO2、pCO2、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Glu、Crea、Bun；血气生化质控品包装规格：水平1×3瓶/盒；水平2×3瓶/盒；水平3×3瓶/盒；水平1×6瓶/盒；水平2×6瓶/盒；水平3×6瓶/盒；水平1×10瓶/盒；水平2×10瓶/盒；水平3×10瓶/盒；水平1×1瓶/盒、水平2×1瓶/盒、水平3×1瓶/盒；水平1×2瓶/盒、水平2×2瓶/盒、水平3×2瓶/盒；水平1×10瓶/盒、水平2×10瓶/盒、水平3×10瓶/盒。
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结构及组成
本产品由测试卡和血气生化质控品组成，其中测试卡由定标液、电极卡及塑料外壳组成。定标液由4-羟乙基哌嗪乙磺酸、二氧化碳、氧气、氮气、钠离子、钾离子、钙离子、氯离子、尿素、肌酐、葡萄糖、乳酸盐、纯水、防腐剂组成。血气生化质控品由二氧化碳、氧气、氮气、钠离子、钾离子、钙离子、氯离子、镁离子、尿素、肌酐、葡萄糖、乳酸盐、纯水、稳定剂组成。（具体内容详见说明书）
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适用范围
本产品适用于体外定量检测人全血样本中以下分析物：酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钠离子（Na+）、钾离子（K+）、钙离子（Ca2+）、氯离子（Cl–）、尿素氮（BUN）、肌酐（Crea）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、红细胞压积（Hct）。
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产品储存条件及有效期
测试卡2-8℃冷藏储存效期为270天，5%RH-95%RH（无冷凝）。2-30℃储存效期为180天（不超过外包装标注的有效期），5%RH-95%RH（无冷凝）。质控品应在2～8℃环境储存，禁止冷冻，有效期一年。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
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医疗器械唯一标识
